一款市集预防的医疗器械发出断供警告。

近期，寰宇多地大夫示意：“戈尔公司（W. L. Gore & Associates）推出的Viabahn覆膜支架供应越来越弥留，临床碰到进攻病例时，大夫只可肯求临时采购。”

然而，由于Viabahn覆膜支架在第五批国度组织高值医用耗材聚合带量采购中落第，供应商对其库存参预更严慎，医疗机构发起临时采购每每靠近枯竭现货、只可调货的情况。而调货日常需要1-2周，极度影响临床愚弄。

据了解，Viabahn覆膜支架是一款戈尔公司研发推出的自膨式外周血管覆膜支架系统，主要用于诊治外周动脉疾病（如股腘动脉、髂动脉病变）和主动脉分支重建等复杂血管病变。

字据报量信息看，寰宇医疗机构对下肢动脉支架的年度采购需求量为12.3万个，约占全年需求的90%。

其中，戈尔的外周动脉支架需求量为18476个，在医疗机构报量需求中名轨范三。而国产外周动脉支架的报量仅占总需求量的1.8%，市集占有率极低。外周动脉血管支架市集简直为外资品牌足下。

（寰宇医疗机构对下肢动脉支架的年度采购需求量）

集采时，戈尔由于第一轮报价超出最高灵验文牍价，第二轮未参与报价，而在本次集采中落第。这也意味着戈尔主动毁掉了该市集。

心凯诺首创东说念主赵振心猜念念：“戈尔弃标，可能是本次集采最低2000多元的价钱远低于戈尔的价钱预期，且外周动脉覆膜支架的坐褥老本更高，加上关税、市集推论等成分，该家具可能变为0利润家具。”

集采落第，戈尔外周动脉覆膜支架原有的市集份额简直归零。尤其是本年5月开动实施集采中选收尾后，供应商们纷繁缩减对戈尔外周动脉覆膜支架的库存，导致临床有需求时出现断供危急。

更要紧的是，现存医疗器械难以对该家具结束整个替代。有大夫示意：“关于部分外周动脉血管疾病患者，替代品的长度、娇媚性、临床疗效等主见均劣于戈尔的Viabahn外周动脉覆膜支架。”

郑州大学第五附庸病院血管外科王兵西宾团队发布的《Viabahn覆膜支架与裸支架诊治股腘动脉硬化阻塞症疗效分析》泄漏：Log-rank磨练教唆两组一期流畅率各别有统计学真谛。Viabahn覆膜支架相较裸支架诊治股腘动脉硬化阻塞症疗效更确凿。

（数据开头：Viabahn覆膜支架与裸支架诊治股腘动脉硬化阻塞症疗效分析）

外周动脉覆膜支架在临床中为何难以替代？其本事壁垒到底是什么？国产企业还有契机解围吗？为修起上述问题，动脉网访谈了多位业内东说念主士，供行业参考。

01

难以替代的外周动脉覆膜支架

外周动脉覆膜支架是一种诊治下肢动脉血管疾病的介入诊治器械，主要用于改善狭小、阻塞的下肢动脉血管流畅，促进血液流通。

字据《中国心血管健康与疾病评释2023》，中国外周动脉疾病患者约4530万东说念主，下肢动脉疾病约占通盘外周动脉疾病病例的80%。下肢动脉疾病的危害极大，若不足时诊治，将出现肢体缺血坏死、间歇性跛行、难熬加重、溃疡等症状，严重时甚而会激发截肢、心源性暴毙，如长段髂股及腘动脉阻塞若未实时诊治，5-10年的截肢率为1% -7%。

关于外周动脉疾病，介入诊治是主要诊治形态，触及球囊、支架、导管等高值耗材。国度医保局数据泄漏：现在，我国每年有20-30万患者接管外周血管植入诊治。弗若斯特沙利文瞻望：中国外周动脉介动手术量将从2021年的16.3万台增长至2030年的60.2万台，复合年增长率约为15.6%。

现在，市集上常用的外周动脉支架包括金属裸支架，覆膜支架、药物支架。

金属支架是第一代家具，具有较高的强度和褂讪性，以及细腻的生物相容性。不外，其存在血管再狭小、远期流畅率较低等问题。

药物支架是在金属支架的基础上发展而来的新品，其在支架名义笼罩了一层佩戴药物的团聚物，当植入血管后，药物会渐渐开释，扼制血管平滑肌细胞的过度升值，裁汰动脉再狭小的发生率。

覆膜支架则是在裸支架的内壁笼罩一层疏淡的膜，可灵验幸免血流对血管壁薄弱处的冲击，裁汰血管离散、大出血的风险，更利于应答动脉瘤、动脉夹层等严重血管疾病。

相较于金属裸支架，药物支架与覆膜支架具有疏淡功能和更复杂的制作工艺，其价钱也相对更高。

上文照旧提到，多项临床考虑泄漏，覆膜支架在特定鸿沟的临床效果显贵优于金属裸支架。但现在，国度药监局批准用于诊治外周动脉血管疾病的覆膜支架仅8款，均为外资品牌。其中戈尔5款，巴德医疗2款，好意思敦力1款。

（下肢动脉覆膜支架获批情况）

据了解，Viabahn肝素涂层覆膜支架由膨体聚四氟乙烯（ePTFE）内衬和沿其通盘长度蔓延的外部镍钛合金支架构成。Viabahn支架具有细腻的弯折和歪曲智商，适用于每每扭转、迤逦幅度范围较大的髂、股浅及腘动脉。

戈尔还成就出将肝素分子终局共价迎阿到血管名义的本事。肝素分子是一种多聚糖类的抗凝血物资，在临床上有始终的使用教授，对血管平滑肌细胞具有抗增殖作用。通过肝素分子终局共价迎阿提供握续的生物活性，Viabahn支架植入病变部位后的远期流畅率更高。

临床大夫示意：“戈尔的Viabahn覆膜支架属于独家家具。针对主髂动脉等直径较大的外周动脉血管段，市集上有其他品牌的覆膜支架不错在一定进度上替代，但关于直径更小的下肢动脉病变部位，Viabahn覆膜支架简直难以找到替代品，且其娇媚性、因循性、抗折性均具有上风。”

同期，金属裸支架家具在针对动脉离散或出血的下肢动脉疾病患者时并不对适，患者急需止血，而金属裸支架具有网孔，血栓可通过网孔漏出，堵塞血管。

另外，Viabahn覆膜支架的长度更长，可诊治病变长度110mm的疾病。其他覆膜支架家具则较短，诊治长病变血管端时需要多个支架拼接，而拼接不仅增多大夫操作复杂性，更易于在拼接处激发堵塞、甚而支架断裂，是退而求其次的遴选。

经颈静脉阶梯肝内支架门体分流术（TIPS手术）亦然戈尔覆膜支架的常用场景。TIPS手术是除肝移植除外诊治门静脉高压症径直灵验的法子。其TIPS专用覆膜支架，一端为金属裸支架，一端为覆膜支架。金属裸支架端置于门静脉，确保支架定位和外周门静脉分支的流畅；覆膜支架端则置于肝内容内，确保其笼罩肝静脉启齿，幸免胆汁渗漏。

此前，TIPS手术多使用金属裸支架，但其易导致胆汁渗漏。TIPS专用覆膜支架因具有操作浮浅、安全可靠、风险低、支架不易出现壅塞等上风备受市集预防。若戈尔覆膜支架断供，临床大夫只可遴选风险更高的金属裸支架，或金属支架归拢覆膜支架。后者亦然拼接两种支架，存在增多复杂性、诱发支架断裂、激发血管再狭小的风险。

一言以蔽之，戈尔覆膜支架在多种术式温情应症中具有不成替代性，或是第一遴选。

02

下肢动脉覆膜支架到底难在那里？

收尾现在，下肢动脉支架在外洋已愚弄超15年，不算是最新一代翻新医疗器械。但国产翻新企业在冠脉介入、神经介入、瓣膜介入等鸿沟结束冲破，却莫得不才肢动脉支架市集冲破，这是为何？

字据访谈，咱们梳理了两个原因。

第一是营业化成分接头。此前，下肢动脉支架的价钱约为1-1.5万，新获批的升级家具为2-3万，相对超10万元的密网支架、覆膜支架（用于脑血管介入诊治）价钱彰着较低。常用的颅内支架、取栓支架约为2-4万，也远高于下肢动脉支架。

订价低，意味着利润空间相对较小。创业者更惬心遴选利润空间大的颅内支架、心血管支架（集采前）等赛说念。2021年前后神经介入市集融资爆火也印证了该不雅点。

同期，下肢动脉支架的老本较冠脉支架、颅内支架更高，更限度了其利润空间。这是因为：与冠脉支架、颅内支架比较，下肢动脉支架的长度更长，坐褥时需要破耗更长的时期，坐褥遵循低、老本更高。

第二，下肢动脉支架的本事壁垒较高。现在，国内有诸多翻新企业推出了冠脉支架、颅内支架，并已在市集上占据一定市集份额。然而，与冠脉、神经血管不同，下肢动脉血管有其独到性。这条件下肢动脉支架必须合适下肢动脉血管的需求。

（下肢动脉血管及疾病特色）

与冠脉、神经等血管病变比较，下肢动脉病变的血管端更长、口径各别大。这条件下肢动脉支架更长，以笼罩病变血管段。

临床上，冠脉支架的长度可达38mm，颅内支架的长度约为30-60mm，但下肢动脉血管疾病长度约为150-300mm，需要下肢动脉支架也达到该长度。而长支架的坐褥工艺和制作难度条件高，及格率较短支架更低。长支架的运送系统也具有较高的壁垒。将体积更大的长支架浓缩到运送系统，难度较短支架大幅擢升。

同期，下肢动脉血管较冠脉血管、颅内血管具有东说念主体活动时扭转、迤逦、拉伸、挤压的特色，这条件下肢动脉支架领有优秀的娇媚性和抗疲顿性能，并均衡支架的因循力性能，以幸免支架在扭转时断裂。

大要是基于上述两点接头，国内得到效果的冠脉支架、颅内支架企业并未布局下肢动脉支架。

与下肢动脉支架比较，下肢动脉覆膜支架的壁垒就更高了。宏普医疗首创东说念主兼CEO李虎示意：“覆膜支架需攻克覆膜本事与肝素涂层本事。ePTFE材料名义惰性，与粘结材料和金属支架不易巩固迎阿，且不易进行涂层操作，肝素活性难以保握。另外，覆膜支架柔滑，易迤逦短缩，运送支架时要处于娇媚气象，开释后易短缩移位。这条件企业攻克运送系统难题。”

近几年，也有国内翻新企业在胸主动脉、腹主动脉推出覆膜支架。不外，胸腹主动脉较下肢动脉血管更粗，其支架合座也就更大。覆膜与支架主要通过缝合线妥洽。下肢动脉支架更小，覆膜时不成经受缝合线妥洽，需要喷涂、热熔等法子，难度与制作精度条件更高。

大要是此原因，国内主动脉覆膜厂家也未推出下肢动脉覆膜支架。

03

百折不回，国产终冲破

不外，即使辛勤重重，壁垒如天堑，仍然有国产翻新企业积极布局。收尾现在，心脉医疗、心凯诺医疗等企业已推出外周动脉支架。

尤其是心凯诺于2025年7月获批的SkyNova外周血管支架是国产首款外周下肢动脉长支架，该家具型号规格笼罩皆全，可舒服血管直径4-9mm、病变长度在170mm以内的下肢动脉患者，适用性较广。

据了解，该支架经受螺旋结构策画，使支架领有更好地娇媚性和抗折性。该支架的壁厚较传统家具裁汰了20%-25%，其在植入血管后，对血管内膜的刺激更少，再狭小率更低。

心凯诺还通过遴选优质材料与疏淡结构策画，使该家具具有更高的抗疲顿性能，其历程1000万次的迤逦、扭转、拉伸及压缩测试，仍莫得出现断裂。临床践诺中，历程12个月随访，该家具的断裂率为零。市集上，同类入口家具12个月随访期断裂率为2%-3%。这也泄漏出心凯诺SkyNova外周血管支架优异的抗疲顿性。

现在，SkyNova外周血管支架已启动集采增补要害，纳入第五批国度组织高值医用耗材聚合带量采购。

另外，宏普医疗、臻亿医疗等企业已冲破下肢动脉覆膜支架，苏州好意思创医疗在年内连气儿两次完成融资后正鼓励其TIPs覆膜支架的临床践诺……

其中，宏普医疗自主研发出肝素涂层外周小血管覆膜支架，并已得到涂层本事发明专利。该家具在覆膜支架的基础上推出肝素涂层覆膜支架。肝素涂层可扼制血栓酿成，裁汰再狭小率。不啻如斯，该家具经受丝袜编织本事形态进行运送，确保其柔性支架不短缩；支架开释定位准确，运送遵循高；支架更小，血管腔内的通过性更强。

畅德医疗、心脉医疗、先健科技则研发推出了外周药物洗脱支架，且畅德医疗的外周药物洗脱支架已获批进入翻新医疗器械终点审查要害，心脉医疗的外周血管药物洗脱支架系统已完成寰宇首例上市前临床植入。

不错看到，面对市集、本事、降价等诸多辛勤，中国翻新者们并未畏难，而是百折不回，坚握研发，终于迎得冲破。这恰是那句“世上无难事，惟有肯攀登”的真正写真。

*封面图片开头：123rf开云kaiyun